In de komende versie van de BRCGS en IFS Food standaard komt voor het eerst een verscherpte eis tot het valideren van de inbedrijfstelling van nieuwe apparatuur. Précon ontwikkelde een op risico gebaseerde methodiek, gebaseerd op de beproefde methode in de farmaceutische industrie. Een belangrijk onderdeel van deze methodiek is dat vooraf – dus vóórdat de leverancier benaderd wordt – alle gebruikerseisen in kaart worden gebracht.
Beproefde methode
In de geneesmiddelenindustrie is het al sinds jaar en dag gebruikelijk om nieuwe apparatuur of processen via het zogenoemde ‘V-model’ te valideren, voorafgaand aan de eerste commerciële productie. De linkerhelft van de V behelst het ontwerp, waarin de vereisten stapsgewijs in kaart worden gebracht. De andere zijde van de V betreft de verschillende kwalificatietesten, nadat equipment is geïnstalleerd.
Hierop gebaseerd heeft Précon een methode ontwikkeld rondom de inbedrijfstelling van nieuwe apparatuur in de levensmiddelenindustrie. Ook deze methode start met het in kaart brengen van de eisen die gesteld moeten worden aan nieuwe equipment. Allereerst kijken we dan natuurlijk naar de eisen rondom voedselveiligheid en productkwaliteit die de consument, de klant en de wet stelt aan het product. Maar we kijken ook naar de behoeftes van de gebruikers van het apparaat, bijvoorbeeld operators, schoonmakers en monteurs. De in de URS gedocumenteerde eisen worden met de nieuwe leverancier gecommuniceerd, zodat deze worden meegenomen in het ontwerp of de selectie van de nieuwe machine. Afhankelijk van de impact die het equipment heeft op de uiteindelijke veiligheid of kwaliteit van het product volgen dan één of meerdere stappen om te verifiëren of aan alle eisen is voldaan.
De controlestap die uitgevoerd moet worden bij alle apparatuur die in meer of mindere mate impact heeft, is de kwalificatie van het installeren. IQ of ook wel commissioning genoemd. Hierin wordt onder meer in het veld geverifieerd of de machine conform tekening is geïnstalleerd, of alle vereiste hygiëne-eisen zijn geïmplementeerd en of de benodigde documenten aanwezig zijn. Doel van de validatie van de inbedrijfstelling is om zo vroeg mogelijk in het realisatieproces essentiële tekortkomingen te ontdekken. De kans op herstel is op die manier zo hoog mogelijk én de kosten zo laag mogelijk.
Meer weten?
Wil je meer weten over de URS, IQ en alle andere stappen binnen dit validatieproces? Of wil je weten wat de ideale rolverdeling is? Schrijf je dan in voor de training, via de trainingspagina. Of neem contact met ons op via +31 (0)30 – 65 66 010 of mailt u naar info@precon.group
